An enger rezenter Sécherheetskommunikatioun vum US Senator, déi d'Agence freet d'Genauegkeet vun de Pulsoximeter ze iwwerpréiwen, huet d'FDA d'Genauegkeet vun der Agentur iwwerpréift wéinst Bedenken iwwer méiglech ethnesch Differenzen an de Pulsoximetermiessungen.
Wéi d'Leit Weeër gesicht hunn fir hiren Atmungsstatus doheem ze iwwerwaachen baséiert op der Bedrohung vun der Coronavirus Pandemie, ginn Pulsoximeter, déi als Rezept Medikamenter an iwwer-de-Konter Produkter kaaft kënne ginn, ëmmer méi benotzt.Fir eng laang Zäit huet dësen Trend d'Suergen iwwer d'Relatioun tëscht Hautpigmentéierung an Oximeterresultater erhéicht.
D'FDA huet op dës Bedenken geäntwert andeems d'Patienten an d'Gesondheetsversuerger iwwer d'Limitatioune vum Apparat informéiert hunn.D'Agence encouragéiert d'Leit Ännerungen an hire Sauerstoffniveauen iwwer Zäit ze verfolgen, an aner Beweiser wéi Oximeterdaten berücksichtegen wann se Entscheedungen huelen.
Am Ufank vun der COVID-19 Pandemie ass den Interessi u Pulsoximeter eropgaang.Den Apparat blénkt e Liichtstrahl op de Fangerspëtzen fir d'Sauerstoffsättigung am Blutt ze schätzen.D'Konsumenten sichen no dësen Apparater fir e Wee ze kréien fir den Impakt vum Coronavirus op den Atmungssystem an hiren Heiser ze bewäerten an Datenpunkte ze kréien fir eng Basis fir d'Entscheedung ze bidden wann se medizinesch Servicer sichen.D'Entdeckung datt e puer Leit mat nidderegen Sauerstoffniveau kaum ootmen, wat zum potenzielle Wäert vun den Daten bäidréit.
E puer Pulsoximeter ginn als allgemeng Gesondheetsprodukter, Sportsartikelen oder Loftfaartprodukter a Form vun OTC verkaaft.Den OTC Oximeter ass net gëeegent fir medizinesch Benotzung a gouf net vun der FDA iwwerpréift.Aner Pulsoximeter kënnen duerch den 510 (k) Wee geläscht ginn a kënne mam Rezept versuergt ginn.Konsumenten, déi hir Sauerstoffniveau iwwerwaachen, benotzen normalerweis OTC-Oximeter.
Bedenken iwwer den Effekt vun der Hautpigmentéierung op d'Genauegkeet vun de Pulsoximeter kënnen op d'mannst an den 1980er zréckgefouert ginn.An den 1990er hunn d'Fuerscher Studien iwwer d'Noutdepartement an d'Intensivversuergungspatienten publizéiert a keng Verbindung tëscht Hautpigmentéierung a Pulsoximetrie Resultater fonnt.Wéi och ëmmer, fréi a spéider Studien hunn konfliktend Daten produzéiert.
COVID-19 an e rezente Messenger publizéiert am New England Journal of Medicine hunn dëst Thema zréck an de Fokus bruecht.E Bréif vum NEJM bericht eng Analyse déi fonnt huet datt "schwaarz Patienten bal dräimol d'Frequenz vun okkulter Hypoxämie bei wäisse Patienten hunn, a Pulsoximeter kënnen dës Frequenz net erkennen."dorënner Elizabeth Waugh Senatoren dorënner Elizabeth Warren (D-Mass.) zitéiert NEJM Donnéeën an engem Bréif leschte Mount der FDA froen de Link tëscht Haut Pigmentatioun an Pulsatiounsperiod Oximeter Resultater ze iwwerpréiwen.
An enger Sécherheetsnotiz e Freideg huet d'FDA gesot datt et d'Literatur iwwer d'Genauegkeet vu Pulsoximeter evaluéiert an "konzentréiert sech op d'Evaluatioun vun der Literatur ob Leit mat méi däischter Haut eng schlecht Produktgenauegkeet hunn."D'FDA analyséiert och Pre-Maart Daten a schafft mat Hiersteller fir aner Beweiser ze evaluéieren.Dëse Prozess kann zu iwwerschaffte Richtlinnen zum Thema féieren.Bestehend Richtlinnen recommandéieren datt op d'mannst zwee donkel pigmentéiert Participanten a klineschen Studien vu Pulsoximeter abegraff sinn.
Bis elo sinn d'Handlungen vun der FDA limitéiert op Aussoen iwwer déi richteg Notzung vu Pulsoximeter.De FDA Sécherheetsnewsletter beschreift wéi Dir Liesungen kritt an interpretéiert.Allgemeng sinn Pulsoximeter manner genau bei nidderegen Bluttsauerstoffniveauen.D'FDA huet uginn datt eng 90% Liesung tatsächlech Zuelen esou niddereg wéi 86% an esou héich wéi 94% reflektéiere kann.D'Genauegkeetsberäich vun OTC Pulsoximeter, déi net vun der FDA iwwerpréift goufen, kënne méi breet sinn.
Dosende vu Firmen konkurréiere um Rezept Pulsoximeter Maart.An de leschte Joeren hu vill chinesesch Firmen 510 (k) Lizenzen kritt fir aner medizinesch Technologien um Maart ze verbannen, wéi Masimo a Smiths Medical.
Diabetis Patienten Dexcom an Insulet hunn allebéid de Geschäftswuesstum an de Maartexpansioun vun dësem Joer an hire Rieden virausgesot.
Mat der Operstéiungszeen vum Coronavirus an dem Entstoe vu méi ustiechend Stämme, sinn d'Erausfuerderungen a Chancen, déi vum COVID-19 konfrontéiert sinn, virun medizineschen Apparater an Diagnosefirmen.
Diabetis Patienten Dexcom an Insulet hunn allebéid de Geschäftswuesstum an de Maartexpansioun vun dësem Joer an hire Rieden virausgesot.
Mat der Operstéiungszeen vum Coronavirus an dem Entstoe vu méi ustiechend Stämme, sinn d'Erausfuerderungen a Chancen, déi vum COVID-19 konfrontéiert sinn, virun medizineschen Apparater an Diagnosefirmen.
Post Zäit: Mar-15-2021