Am Ufank vun der COVID-19 Pandemie ass den Interessi u Pulsoximeter eropgaang.Den Apparat blénkt e Liichtstrahl op de Fangerspëtzen fir d'Sauerstoffsättigung am Blutt ze schätzen.D'Konsumenten sichen no dësen Apparater fir e Wee ze kréien fir den Impakt vum Coronavirus op den Atmungssystem an hiren Heiser ze bewäerten an Datenpunkte ze kréien fir eng Basis fir d'Entscheedung ze bidden wann se medizinesch Servicer sichen.Et gouf festgestallt datt e puer Leit mat nidderegem Sauerstoffniveau kaum ootmen, wat zum potenzielle Wäert vun den Daten bäidréit.
E puer Pulsoximeter ginn als allgemeng Gesondheetsprodukter, Sportsartikelen oder Loftfaartprodukter a Form vun OTC verkaaft.Den OTC Oximeter ass net gëeegent fir medizinesch Benotzung a gouf net vun der FDA iwwerpréift.Aner Pulsoximeter kënnen duerch den 510 (k) Wee geläscht ginn a kënne mam Rezept versuergt ginn.Konsumenten, déi hir Sauerstoffniveau iwwerwaachen, benotzen normalerweis OTC-Oximeter.
Bedenken iwwer den Effekt vun der Hautpigmentéierung op d'Genauegkeet vun de Pulsoximeter kënnen op d'mannst an den 1980er zréckgefouert ginn.An den 1990er hunn d'Fuerscher Studien iwwer d'Noutdepartement an d'Intensivversuergungspatienten publizéiert a keng Verbindung tëscht Hautpigmentéierung a Pulsoximetrie Resultater fonnt.Wéi och ëmmer, fréi a spéider Studien hunn konfliktend Daten produzéiert.
COVID-19 an e rezente Messenger publizéiert am New England Journal of Medicine hunn dëst Thema zréck an de Fokus bruecht.E Bréif vum NEJM bericht eng Analyse déi fonnt huet datt "schwaarz Patienten bal dräimol d'Frequenz vun okkulter Hypoxämie bei wäisse Patienten hunn, a Pulsoximeter kënnen dës Frequenz net erkennen."Dorënner Massachusetts D Senatoren dorënner Elizabeth Warren vun Mass zitéierten NEJM daten an engem Bréif;De leschte Mount hunn se d'FDA gefrot fir d'Verbindung tëscht Hautpigmentéierung a Pulsoximeter Resultater ze iwwerpréiwen.
An enger Sécherheetsnotiz e Freideg huet d'FDA gesot datt et d'Literatur iwwer d'Genauegkeet vu Pulsoximeter evaluéiert, "de Fokus ass op d'Bewäertung ob Leit mat méi däischter Haut eng schlecht Produktgenauegkeet hunn."D'FDA analyséiert och Pre-Maart Daten a schafft mat Hiersteller fir aner Beweiser ze evaluéieren.Dëse Prozess kann zu iwwerschaffte Richtlinnen zum Thema féieren.Bestehend Richtlinnen recommandéieren datt op d'mannst zwee donkel pigmentéiert Participanten a klineschen Studien vu Pulsoximeter abegraff sinn.
Bis elo sinn d'Handlungen vun der FDA limitéiert op Aussoen iwwer déi richteg Notzung vu Pulsoximeter.De FDA Safety Newsletter beschreift wéi Dir Liesungen kritt an interpretéiert.Allgemeng sinn Pulsoximeter manner genau bei nidderegen Bluttsauerstoffniveauen.D'FDA huet uginn datt eng 90% Liesung tatsächlech Zuelen esou niddereg wéi 86% an esou héich wéi 94% reflektéiere kann.D'Genauegkeetsberäich vun OTC Pulsoximeter, déi net vun der FDA iwwerpréift goufen, kënne méi breet sinn.
Dosende vu Firmen konkurréiere um Rezept Pulsoximeter Maart.An de leschte Joeren hu vill chinesesch Firmen 510 (k) Lizenzen kritt fir aner medizinesch Technologien um Maart ze verbannen, wéi Masimo a Smiths Medical.
Mat der Populariséierung vun Technologie an Datenaustausch kann d'Gesondheetsariichtung op méi Prévisibilitéit verschwannen, an Telemedizin wäert sech entwéckelen, wat zu neie medizinesche Methoden resultéiert.Dëst wäert Firmen zwéngen méi an Cybersécherheet ze investéieren.
D'Agence konzentréiert sech op den Impakt vu Fusiounen op Präisser.Dës nei Strategie kann et eng aner legal Basis ginn fir d'Kooperatioun a Fro ze stellen.
Themen involvéiert: Fusiounen an Acquisitioune, medizinesch Informatiounstechnologie, medizinesch Servicer, medizinesch Politik a Reglementer, medizinesch Versécherung, Operatiounen, asw.
Mat der Populariséierung vun Technologie an Datenaustausch kann d'Gesondheetsariichtung op méi Prévisibilitéit verschwannen, an Telemedizin wäert sech entwéckelen, wat zu neie medizinesche Methoden resultéiert.Dëst wäert Firmen zwéngen méi an Cybersécherheet ze investéieren.
D'Agence konzentréiert sech op den Impakt vu Fusiounen op Präisser.Dës nei Strategie kann et eng aner legal Basis ginn fir d'Kooperatioun a Fro ze stellen.
Themen involvéiert: Fusiounen an Acquisitioune, medizinesch Informatiounstechnologie, medizinesch Servicer, medizinesch Politik a Reglementer, medizinesch Versécherung, Operatiounen, asw.
Themen involvéiert: Fusiounen an Acquisitioune, medizinesch Informatiounstechnologie, medizinesch Servicer, medizinesch Politik a Reglementer, medizinesch Versécherung, Operatiounen, asw.
Post Zäit: Mar-10-2021