Benotzt d'NEJM Group Informatioun a Servicer fir Iech virzebereeden fir en Dokter ze ginn, Wëssen ze sammelen, eng Gesondheetsorganisatioun ze féieren an Är Karriärentwécklung ze förderen.
Am Januar 2020 huet d'US Food and Drug Administration (FDA) ugefaang d'US Äntwert op Covid-19 ze berücksichtegen.De 4. Februar, nodeems mir en Noutfall vun der ëffentlecher Gesondheet ugekënnegt hunn, hu mir ugefaang Tester ze autoriséieren fir aktiv Infektiounen ze diagnostizéieren.An esou engem Noutfall kann d'FDA eng Noutverbrauchsautorisatioun (EUA) fir medizinesch Produkter baséieren op der Iwwerpréiwung vu wëssenschaftleche Beweiser.Niddereg EUA Standarden unhuelen, anstatt op voller Genehmegung ze waarden fir méi breet Beweiser ze kréien, kann d'Geschwindegkeet vun der präzis Tester beschleunegen.Nodeems mir asymptomatesch Fäll gemellt hunn, ass et kloer datt mir aner Strategien mussen adoptéieren fir déi richteg Verbreedung vun SARS-CoV-2 uechter d'Land ze verstoen.Wärend dem virege Virusausbroch gouf serologesch (dh Antikörper) Tester net gemaach oder huet limitéiert Notzung.Wéi och ëmmer, an dësem Fall erkennt d'FDA datt e séieren an adäquate Zougang zu serologeschen Tester an den USA ze garantéieren kann wëssenschaftlech Fuerschung a Verständnis vum Covid-19 förderen, an doduerch hëllefe fir op d'Land ze reagéieren.
Serologesch Tester kënnen déi adaptiv Immunreaktioun vum Kierper op fréier Infektiounen entdecken.Dofir kënnen serologesch Tester eleng net bestëmmen ob eng Persoun de Moment mat SARS-CoV-2 infizéiert ass.Zousätzlech, obwuel d'Erfahrung vun anere Virussen gewisen huet datt d'Präsenz vu SARS-CoV-2 Antikörper e bësse Schutz géint Neiinfektioun ubidden, wësse mir net ob et Antikörper gëtt?Oder e bestëmmten Niveau vun Antikörper?Et heescht datt eng Persoun Immunitéit géint nei Infektioun huet, a wa jo, wéi laang wäert dës Immunitéit daueren?
Fir fréi Zougang zu serologeschen Tester vu Laboratoiren a Gesondheetsbetreiber ze erliichteren, huet d'FDA Richtlinnen am Mäerz 16. D'Richtlinnen erlaben d'Entwéckler hir Tester ouni d'EUA ze förderen.Soulaang den Test d'Verifizéierung passéiert, gi se matgedeelt.FDA, an den Testbericht enthält wichteg Informatioun iwwer Restriktiounen, dorënner eng Ausso datt den Test net vun der FDA iwwerpréift gouf an d'Resultater kënnen net benotzt ginn fir Infektiounen ze diagnostizéieren oder auszeschléissen.1
Zu där Zäit gouf serologesch Tester normalerweis net an der Patientefleeg benotzt.Mir implementéieren aner Schutzmoossnamen andeems se hir Notzung op Laboratoiren beschränken, déi vu Medicare a Medicaid Services Centers akkreditéiert sinn, fir héich Komplexitéitstester am Aklang mat der Clinical Laboratory Improvement Amendment (CLIA) auszeféieren.Esou Laboratoiren hunn Personal déi speziell Testleistung berücksichtegen an dee beschten Test fir e bestëmmten Zweck auswielen.Entwécklerbüroen déi wëlles hunn serologesch Tester doheem oder op der Fleegplaz ze benotzen (zB Dokteren) (ausser si sinn duerch de CLIA Zertifikat vum Laboratoire geschützt) mussen nach ëmmer eng EUA Demande ofginn a vun der FDA autoriséiert ginn fir hir Tester.Mir plangen dës Politik ze iwwerpréiwen nodeems e puer serologesch Tester autoriséiert goufen.Wéi och ëmmer, am Réckbléck hu mir gemierkt datt d'Politik, déi an eise Richtlinnen vum 16. Mäerz duergestallt goufen, fehlerhaft waren.
Bis Enn Mäerz haten 37 kommerziell Hiersteller d'FDA matgedeelt iwwer hir Aféierung vu serologeschen Tester op den US Maart.D'FDA krut d'EUA Ufro fir serologesch Tester an huet den éischten Test am Abrëll autoriséiert.Wéi och ëmmer, am fréien Abrëll hunn d'Regierungsbeamten ugefaang déi potenziell Auswierkunge vun dësen Tester op d'Eröffnung vun der Wirtschaft ze weisen an hunn Versécherung fir Gebrauch geliwwert déi net vun der Wëssenschaft ënnerstëtzt ginn an net den Aschränkunge vun der FDA entspriechen.Als Resultat gëtt de Maart mat serologeschen Tester iwwerschwemmt, vun deenen e puer schlecht Resultater hunn, a vill ginn op Weeër verkaaft déi d'FDA Politik widdersprécht.Bis Enn Abrëll hunn 164 kommerziell Hiersteller der FDA matgedeelt datt si serologesch Tester gemaach hunn.Dës Serie vun Eventer ass anescht wéi eis Erfahrung an kommerzialiséierten diagnostesche Tester.An dësem Fall ginn e puer Tester ënner Notiz zur Verfügung gestallt;Hiersteller förderen normalerweis hir eegen Tester anstatt Produkter vun aneren, normalerweis net-US Hiersteller, wéi verschidde serologesch Tester, opzemaachen;falsch Fuerderungen an daten Et gi vill manner Fäll vun sabotage.
De 17. Abrëll huet d'FDA e Bréif un de medizinesche Déngschtleeschter erausginn an erkläert datt e puer Entwéckler déi serologesch Testkit Notifikatiounslëscht mëssbraucht hunn fir falsch ze behaapten datt hir Tester vun der Agentur guttgeheescht oder autoriséiert goufen.2 Och wann et méi wéi 200 serologesch Testreagensentwéckler sinn, huet d'FDA fräiwëlleg EUA ofginn oder plangt EUA ofzeginn, sou datt d'FDA seng Politik de 4. Sex.3 Vum 1. Februar 2021 un huet d'FDA den Accord annuléiert.Eng Lëscht vun 225 Tester gouf vun eiser Websäit opgezielt, 15 Warnungsbréiwer goufen ausgestallt, an Importverletzung Warnungen goufen un 88 Firmen ausgestallt.
Zur selwechter Zäit, zënter Mäerz, kooperéiert d'FDA mat den National Institutes of Health (NIH), den Centres for Disease Control and Prevention, an der Agentur fir Advanced Research and Development in Biomedizin fir den National Cancer Institute (NCI) ze hëllefen. d'Fäegkeet fir d'Serologie ze evaluéieren.Fir ze hëllefen d'Reguléierungsentscheedungen vun der FDA iwwer individuell Tester z'informéieren (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-publicly-shares-antibody-test-performance-data - Kits-Deelvalidatioun).D'Evaluatiounsteam, zesummegesat vum NCI, besteet aus 30 gefruerenen SARS-CoV-2 Antikörper-positiven Serum Echantillon an 80 gefruerenen Antikörper-negativ Serum an antikoaguléiert Zitrat Glukoseléisung Formel A Plasma Proben.D'Gréisst an d'Zesummesetzung vum Panel goufe gewielt fir Laboratoire-baséiert Evaluatioun z'erméiglechen an raisonnabel Schätzungen a Vertrauensintervaller fir Testleistung ënner limitéierter Probeverfügbarkeet ze bidden.Dëst Wierk markéiert déi éischte Kéier datt d'Bundesregierung eng Selbstbewäertung gemaach huet fir d'FDA vun der Autorisatioun z'informéieren.Duerno hunn d'National Institutes of Health (NIH) seng Relatioun mam akademeschen Zentrum benotzt fir virleefeg Evaluatioune vu verspriechende Point-of-Care Punkten an Heem Covid-19 Diagnostesch Tester ënner hirem RADx (Rapid Diagnostic Acceleration) Programm ze maachen.4
Mir hu virdru eis Erfarung an Covid-19 diagnostesch Tester skizzéiert.5 Relevant Fakten a Participanten - an d'FDA Aktiounen?D'Situatioun vu serologeschen Untersuchungen ass och anescht, an d'Lektioune, déi mir geléiert hunn, sinn och anescht.
Als éischt betount eis Erfarung am serologeschen Test d'Wichtegkeet vun der onofhängeger Autorisatioun vu medizinesche Produkter op enger gudder wëssenschaftlecher Basis, an erlaabt net onerlaabt Testprodukter op de Maart ze kommen.Wësse wat mir elo wëssen, och ouni d'Restriktiounen déi mir am Ufank opgesat hunn, wäerte mir net serologesch Tester erlaben ouni FDA Iwwerpréiwung an Autorisatioun.Och wann aner Faktoren eng Iwwerschwemmung vun onerlaabten Produkter op de Maart verursaache kënnen, erlaabt eis 16. Mäerz Politik dëst ze geschéien.
Zweetens, als Deel vum Ausbrochplang, soll d'Bundesregierung d'Virbereedung vun ëffentlech-private Fuerschungsprogrammer koordinéieren fir epidemiologesch Themen am Zesummenhang mat der Krankheet Iwwerdroung an Immunitéit an de fréie Stadien vun engem Ausbroch unzegoen.Eng konsequent Ustrengung hëlleft derfir ze suergen datt déi néideg Fuerschung fristgerecht duerchgefouert gëtt, d'Duplikatioun vun der Fuerschung minimiséieren an d'Federal Ressourcen voll benotzen.
Drëttens sollte mir d'Fäegkeet etabléieren fir Testleistung bannent der Bundesregierung oder am Numm vun der Bundesregierung virum Ausbroch ze evaluéieren, sou datt onofhängeg Evaluatioune séier wärend dem Ausbroch duerchgefouert kënne ginn.Eis Zesummenaarbecht mat der NCI huet eis de Wäert vun dëser Approche gewisen.Kombinéiert mat der FDA Autorisatioun, kann dës Strategie eng séier an onofhängeg Evaluatioun vun der Genauegkeet vun der molekulare Diagnostik, Antigen a serologeschen Tester erlaben, an d'Noutwendegkeet fir Entwéckler ze minimiséieren fir Patienteproben oder aner klinesch Echantillon ze fannen fir hir Tester ze validéieren, an doduerch d'Benotzerfrëndlechkeet vu genee. Testen ass verbessert.D'Bundesregierung sollt och betruechten dës Method op Technologien anzebezéien, déi ausserhalb vun der Epidemie benotzt ginn.Zum Beispill kann dem NIH säi RADx Programm weidergoen an iwwer Covid-19 ausbauen.Op laang Siicht brauche mir eng gemeinsam Method fir Testdesign a Performance z'iwwerpréiwen.
Véiertens, d'wëssenschaftlech a medizinesch Gemeinschaft soll den Zweck a klineschen Notzung vu serologeschen Tester verstoen, a wéi d'Testresultater passend benotze fir d'Patientebetreiung am Allgemengen z'informéieren.Mat der Entwécklung vu wëssenschaftleche Wëssen ass kontinuéierlech Ausbildung essentiell an all ëffentlech Gesondheets Noutfallreaktioun, besonnesch wann Dir bedenkt datt serologesch Testmethoden fir Diagnos mëssbraucht ginn, a Leit mat nidderegen Infektiounsraten kënnen eng eenzeg Testmethod benotzen.Et gëtt falsch positiv Resultater a observéiert Immunitéit géint Infektioun.Eis Testmethoden musse stänneg aktualiséiert a guidéiert ginn vun zouverléissege Wëssenschaften.
Schlussendlech mussen all Parteien, déi an der ëffentlecher Gesondheet Noutfallreaktioun involvéiert sinn, besser Informatioune méi séier kréien.Just wéi medizinesch Experten séier probéieren ze verstoen wéi de Covid-19 d'Patienten beaflosst a wéi d'Patienten am beschten behandelen, muss d'FDA sech un limitéiert an evoluéierend Informatioun upassen, besonnesch an de fréie Stadien vun engem Ausbroch.D'Grënnung vu gesonden a koordinéierten nationalen an internationale Mechanismen fir Beweiser ze sammelen an Informatioun ze sammelen, deelen an ze verbreeden ass essentiell fir déi aktuell Pandemie z'ënnerhalen an op zukünfteg ëffentlech Gesondheets Noutfäll ze reagéieren.
No vir kucken, wéi d'Pandemie sech entwéckelt, wäert d'FDA weider Moossnamen huelen fir sécherzestellen datt korrekt an zouverlässeg Antikörper Tester fristgerecht zur Verfügung gestallt ginn fir d'ëffentlech Gesondheetsbedürfnisser z'erreechen.
1. Liewensmëttel an Drogenofhängeger Administration.D'Politik fir diagnostesch Tester fir d'2019 Coronavirus Krankheet an ëffentlech Gesondheets Noutfäll.16. Mäerz 2020 (https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download).
2. Liewensmëttel an Drogenofhängeger Administration.Bréif un d'Gesondheetsversuerger iwwer wichteg Informatioun iwwer d'Benotzung vu Serologie (Antikörper) fir COVID-19 z'entdecken.Abrëll 2020 (aktualiséiert den 19. Juni 2020) (https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests- covid-19 - Bréif un de Gesondheetsversuerger).
3. Shah A, Shuren J.Léiert méi iwwer d'FDA seng iwwerschafft Antikörper Testpolitik: Prioritéit Zougang a Genauegkeet.Silver Spring, MD, Food and Drug Administration (FDA), Mee 4, 2020 (https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy -antibody-tests-prioritizing- Zougang-a-Genauegkeet).
4. National Instituter vun Gesondheet.Rapid Diagnostic Acceleration (RADx) (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/radx).
5. Shuren J, Stenzel T. Covid-19 molekulare diagnostesche Test hunn eng Lektioun geléiert.Den englesche Journal of Medicine 2020;383(17): e97-e97.
Post Zäit: Mar-10-2021